Lumpyvac
BENZER ÜRÜNLER
Lumpyvac

Lumpyvac

Sığır Nodüler Ekzantem Hastalığı Aşısı

Sığır Nodüler Ekzantem Hastalığı Aşısı

Veteriner Biyolojik Ürünün Adı

LUMPYVAC®, (Lumpy Skin Disease Virus Aşısı)

 

Kalitatif ve Kantitatif Kompozisyon

2.1.Kalitatif Kompozisyon

  • Attenüe LSDV-Neethling virusu
  • Lactalbumin hidrolizat
  • Sükroz

 

2.2.Kantitatif Kompozisyon

Kantitatif: Aşı virusu, VERO hücre kültüründe üretilmiş attenüe Neethling suşudur.

Liyofilize canlı aşının bir dozunda (2 ml) bulunan virus miktarı en az 103,5 TCID50 düzeyindedir. 

Aşının bileşimi (1 doz, 2 ml):

Neethling virus suşu  103.5 TCID50 / dose
Lactalbumin hidrolizat 0.25 mg
Sükroz 0.50 mg

 

 

 

 

Farmasötik Form

Attenüe canlı bir aşı olup, liyofilize formdadır.

 

4. Klinik Özellikler

4.1. Hedef Türler

Sığır cinsi hayvanlar

 

4.2. Endikasyonlar

LUMPYVAC®, sığırları nodüler ekzantem (yumrulu deri, LSD) hastalığına karşı korumak ve hastalığın sebep olduğu mortalite, klinik bulgular ve lezyonların azaltılması amacıyla kullanılır.

Bugüne kadar elde edilen bilimsel veriler LSD ile mücadelede en etkili yöntemin aşılama olduğunu ortaya koymaktadır (Coetzer ve Tuppurainen, 2015) LSD görülen ülkelerde yapılan aşılamalarda elde edilen veriler aşılı olmayan sığırlarda hastalık görülme olasılığının 5 kat daha fazla olduğu görülmüştür (Brenner ve ark., 2009).  Koyun-keçi çiçeği virusuyla hazırlanan aşılar antijenik benzerlik nedeniyle LSD'den korunma amacıyla tavsiye edilse de sahadan elde edilen deneyimler bu aşının LSD'ye karşı tam bir koruma sağlayamadığını göstermektedir (Ayalet ve ark 2013; Brenner, 2009). Bu durum dikkate alınarak, aktif LSD vakaları henüz saptanmamış olan bölge/ülkelerde koyun-keçi çiçeği virusuyla aşılama önerilirken, LSD vakaları teyit edilen veya endemik statüde olan ülkelerde orijinal LSD virusuyla yapılacak aşılamalar ön plana çıkmaktadır (Tuppurainen ve Oura, 2012; Gari ve ark., 2015). Sunulan bu veriler ışığında LSD Neethling suşu kullanılarak üretimi yapılacak olan LUMPYVAC® ticari isimli aşımız ile Türkiye'de LSD'ye karşı daha etkin korunma sağlanabileceği değerlendirilebilir. LSD virusuyla yapılan aşılamalarda temel olarak hücresel immunite aktive olur ve yaklaşık 30 gün içinde alerjik testlerle saptanabilen belirgin hipersensitiviteyle karakterize immun yanıt şekillenir (Gari ve ark. 2015).

 

4.3 Kontraendikasyonlar

Aşı önerilen dozlarda kullanıldığında etkin maddesi veya aşı muhteviyatına karşı bilinen bir kontraendikasyon bulunmamaktadır. Aşı güvenlik testlerinde (fare, kobay, sığır) herhangi bir kontraendikasyonla karşılaşılmamış, OIE kılavuzunda belirtilen sayıda hayvana ilave olarak gebe sığır, genç erkek sığır ve buzağı içeren gruplarla yapılan sınırlı saha çalışmalarında da benzer veriler elde edilmiştir. Bu konuyla ilgili daha detaylı veriler aşının sahada kullanımının başlamasıyla birlikte yapılacak olan saha takip çalışmalarıyla elde edilebilecektir.

Ateşli veya klinik bulgu gösteren hayvanlara aşı uygulaması yapılmamalıdır. Uygulanan saha çalışmasında gebe ve ileri gebe hayvanlara uygulanmasında bir sakınca saptanmamıştır. Geniş kapsamlı veriler daha sonra elde edilecek olmakla birlikte muadil çalışmalarda bildirilen önemli düzeyde bir reprodüktif kontraendikasyon bulunmamaktadır (Abutarbush, 2014).

Diğer aşılarla (canlı, inaktif/ viral, bakterin, toksoid) birlikte uygulanması önerilmez.

 

4.4. Her Bir Hedef Tür İçin Spesifik Uyarılar

Aşı, sığır türü hayvanlarda kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Aşı uygulamasına ilişkin ırk, cinsiyet ve fizyolojik durumla ilgili kısıtlama bulunmamaktadır. LSD aşıları genel olarak 3 aylıktan büyük ve sağlıklı görünümlü tüm sığırlara uygulanabilir. Sınırlı saha çalışmalarında 1 aylıktan büyük buzağılara tek doz uygulamasında olumsuz olarak nitelenebilecek herhangi bir bulgu saptanmamıştır. İmmün sistemi baskılayıcı ilaçlar ve kortikosteroidlerle eş veya yakın zamanlı kullanılmamalıdır. Bu durumda aşıdan beklenen korunma düzeyi sağlanamayabilir.

4.5. Veteriner Biyolojik Ürünü Uygulayan Kişilerin Alması Gereken Önlemler

Uygulayıcılar için aşı içeriğinden kaynaklanacak direkt biyolojik risk bulunmamaktadır. Sağlıklı uygulama yapabilmek için uygulayıcıların aşağıdaki kurallara riayet etmesi gerekir:

  • Aşı uygulaması veteriner hekimler veya veteriner hekim gözetimindeki teknikerler/teknisyenler tarafından yapılmalıdır.
  • Aşı uygulamalarında asepsi ve antisepsi kurallarına kesinlikle uyulmalıdır. Her hayvan ayrı bir enjektör veya iğne ucu kullanılarak aşılanmalıdır.
  • Kullanılan aşı şişeleri, iğne ve enjektörlerin imhası için otoklavlama, yakma, biyolojik imha prosesi veya foseptik çukurlara gömme işlemi uygulanmalıdır.      

4.5.1 Hayvanlarda Kullanımı ile İlgili Spesifik Önlemler

Aşı, sadece sağlıklı hayvanlara uygulanmalıdır. Yüksek ateş ve hastalık bulguları gösteren hayvanlar sürüden ayrılmalı ve aşılanmamalıdır.

  • Buzağılar da hastalığa duyarlı olduğu için aşılama programına dâhil edilmelidir.
  • Nodüler ekzantem hastalığını geçiren annelerden doğan ve kolostrum (ağız sütü) alan yavrulara 6 ay süresince aşı yapılmamalıdır.
  • Aşılamayı takiben vücut sıcaklığında hafif artış ve süt veriminde geçici bir azalma görülebilir.
  • Tüm dünyada gebe hayvanlarda Lumpy skin disease aşısı kullanımıyla ilgili kesin veriler bulunmamaktadır. Ancak epidemi önleme ve fayda/zarar ilişkileri gözetilerek aşılama uygulaması önerilir.

 

4.5.2. Veteriner Biyolojik Ürünü Uygulayan Kişinin Alması Gereken Spesifik Önlemler

LUMPYVAC® Aşısının içeriğinden veya üretim aşamalarındaki uygulamalardan dolayı insanlara (uygulayıcı kişi) yansıyabilecek bir risk bulunmamaktadır. Aşı etkin maddesi olan Lumpy skin disease virüsü, zoonotik özelliğe sahip değildir. Bu virusun (Neethling suşu) kullanımıyla hazırlanan aşıların uygulandığı ülkelerde uygulayıcılar için bildirilmiş bir risk bulunmamaktadır. Ancak iyi hekimlik uygulaması gereğince aşılama sırasında cilt, göz ve giysilerin aşı materyaliyle temasından kaçınılmalıdır. Kalan ve kullanılmayan aşı materyalleri ile kullanılan aşılara ait ambalajlar yukarıda açıklandığı gibi uygun bir yöntemle imha edilmelidir.

 

4.5.3. Diğer Önlemler

LUMPYVAC® ticari isimli aşımızın ve içeriğinde yer alan bileşenlerin çevre üzerine bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Buna karşın genel çevre sağlığı uygulamalarına önem verilmeli kalan ve kullanılmayan aşı materyalleri ile kullanılan aşılara ait ambalajlar uygun bir yöntemle imha edilmelidir.

 

4.6. Yan Etkiler (Sıklığı ve Şiddeti)

Aşılama sonrası geçici bir ateş yükselmesi ile uygulama bölgesinde sert veya yumuşak şişliklerin oluşması normal kabul edilir. Aşırı hassas bireylerde ve çok nadir adir durumlarda ferdi olarak lokal ve genel aşı reaksiyonları görülebilir. Bu reaksiyonlar gecikmiş tip hipersensitivite reaksiyonları olup genellikle aşılama sonrası 4. günde ortaya çıkabilir. Bu tür vakaların beklenen oranı %0,1-1 aralığındadır. Aşılama yapılan hayvanların takip edilmesi lokal veya genel reaksiyon gösterenlerin ayrılarak Veteriner Hekim gözetiminde anti-alerjik tedaviye alınması önerilir.

 

4.7 Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlamada Kullanımı

Aşının laktasyonda kullanımıyla ilgili bir kısıtlama bulunmamaktadır. Tüm dünyada gebe hayvanlarda lumpy skin disease aşısı kullanımıyla ilgili kesin veriler bulunmamaktadır.  Bununla birlikte aşının gebelikte kullanımıyla ilgili sınırlandırma gerektirecek bir durum da söz konusu değildir.  LSD aşısı uygulanmış ve uygulanmamış sığırların bulunduğu gruplar arasında yavru atma oranları açısından önemli bir farklılık bildirilmemiştir (Abutarbush, 2014).

Epidemi önleme ve fayda/zarar ilişkileri gözetilerek aşılama uygulaması önerilir. LUMPYVAC® Aşısıyla yapılan saha çalışmalarında kullanılan gebe sığırların hiç birisinde reprodüktif performansa yönelik olumsuzluk saptanmamıştır.

 

4.8 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimi

Bu aşının diğer tıbbi ürünlerle ile uyumluluğu üzerinde bilgi yoktur. Diğer aşılarla bir arada kullanıldığında (aynı gün ya da farklı zamanlarda) bu ürünün güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir. Canlı aşı olması sebebiyle LUMPYVAC® Aşısı uygulanacak olan hayvanlara, genel bir kural olarak aşılama tarihinden en az bir hafta önce ve bir hafta sonrasına kadar başka aşıların uygulanmaması önerilir.

 

4.9. Uygulama Dozu ve Yolu

LUMPYVAC® Aşısının uygulama dozu, derialtı yolla 2 ml'dir. Aşı uygulaması boyun bölgesinin alt kısmından ve gerekli antisepsi kurallarına uyularak yapılır. Aşılı veya hastalığı geçiren annelerden doğan ve kolostrum almış olan yavrulara 6 aylık olana kadar aşılama yapılmaması önerilir. Ancak hastalığın yeni çıktığı bölgelerde ve daha önce virusla karşılaşmamış aşısız annelerden doğan yavrular için acil aşılama programı uygulanabilir. Aşı her yaş, cinsiyet ve ırktan sığıra tek doz olarak uygulanır. Tekrar aşılama (rapel doz) aralığı 2 yıldır.

 

4.10. Doz Aşımı (Overdoz) –Semptomlar, Acil Önlem Planları, Antidotlar

Doz aşımı (overdoz) çalışma detayları, Bölüm 3 Güvenlik bölümünde paylaşılmıştır. Buna göre 10 doz aşı uygulaması yapılan hayvanlarda herhangi bir olumsuz bulgu gözlemlenmemiş olup; 10 doza kadar güvenli bir şekilde kullanılabilir.

 

4.11. Yasal Arınma Süresi (Geri Çekme Süresi)

Sıfır (0) gün.

Lumpy skin disease aşıları için belirlenmiş bir yasal arınma süresi bulunmamaktadır. Zoonoz bir etken olmaması ve muhteviyatında insan sağlığını tehdit edecek bir madde bulunmaması noktasından hareketle LUMPYVAC® Aşısı için yasal arınma süresi sıfır (0) gün olarak değerlendirilmiştir.

 

5. İmmunolojik Özellikler

Tüm capripoxviruslarda olduğu gibi Lumpy skin disease virusu da temel olarak hücresel immun yanıtı uyarır. Ancak hümoral immun yanıtın oluştuğu ve IFAT ve serum nötralizasyon yöntemleriyle bu yanıtın gösterilebildiği de bildirilmiştir (OİE, 2017; Gari ve ark. 2012). Oluşan aktif immunitenin uzun süreli olduğu ve hastalığı geçiren hayvanlarda muhtemelen yaşam boyu devam ettiği bilinmektedir (OİE, 2017).

 

6.Farmasötik Özellikler

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Lactalbumin hidrolizat

Sükroz

 

6.2 Uyumsuzluklar

Ürünün sulandırıcısı ve ürünle sağlanan diğer komponentler dışında herhangi bir tıbbi ürünle karıştırılmaması önerilir.

 

6.3 Raf Ömrü

24 ay

 

6.4 Saklama Koşulları ile İlgili Spesifik Uyarılar

Aşı; 2 – 8 °C'de muhafaza edilir.

 

6.5 İç Ambalajın Yapısı ve Kompozisyonu

Avrupa Farmakopesi, 3.2.1. Bölümünde belirtildiği şekilde Tip I veya II cam şişe kullanılır. Şişeler yine Avrupa farmakopesinde 3.2.9 bölümünde belirtilen bütil tıpa kapatılır.

5 dozluk liyofilize aşı 10 ml, 10 dozluk liyofilize aşı 20 ml, 25 dozluk liyofilize aşı 50 ml, 50 dozluk liyofilize aşı 100 ml ve 100 dozluk liyofilize aşı ise 200 ml sulandırma sıvısı ile birlikte ambalajlanmıştır.  

 

6.6 Kullanılmayan Veteriner Biyolojik Ürünün veya Ürünün Kullanımından Ortaya Çıkan Atık Materyalin İmha Koşulları

İmha işlemi iki aşamada gerçekleşir. İlk olarak 1.2 atm basınç altında 121 °C'de 1 saat süreyle otoklav işlemi uygulanır. Son olarak biyolojik atık sistemine gönderilir veya fosseptik çukurlara gömülür.

Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.